今日要闻癌症疫苗有望8年内上市，专家：研发难度大2025/1/14

癌症疫苗上市在即除BNT，在RNA药物治疗领域，M（MRNANASDAQ）、默沙东（MRKNYSE）、葛兰素史克（GSKNYSE）、斯微生物、艾博生物等企业均有布局。行业报告的具体问题可以到我们网站了解一下，也有业内领域专业的客服为您解答问题，为成功合作打下一个良好的开端！https://www.zhiyanzhan.com/

近日，德国生物技术BNT（BNTXNASDAQ）联合创始人萨欣（）和图雷利（T）夫妇在接受媒体采访时称，RNA癌症疫苗可能会在2030年前上市。


早在2022年4月，首款治疗性癌症疫苗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，但因疗效一般、价格昂贵，常处于有价市的状态而淡出市场。


当前，RNA癌症疫苗再次引发关注。有别于预防性疫苗，治疗性癌症疫苗作为一种癌症治疗手段，激活肿瘤患者的免疫系统，获得针对癌细胞的特异性免疫保护力，从而防止肿瘤的复发或恶化。前宾夕法尼亚大学医学院研究副教授、现杭州赛得康生物科技有限创始人张洪涛解释。


疫苗专家陶黎纳表示,RNA疫苗在疫苗作用机制上并突破，就是刺激免疫系统的强度大了不少，是否能成就癌症疫苗的招牌，有待践检验。


检索智慧芽全球新药情报库P数据平台发现，除BNT，在RNA药物治疗领域，M（MRNANASDAQ）、默沙东（MRKNYSE）、葛兰素史克（GSKNYSE）、斯微生物、艾博生物等企业均有布局。


研发难度大


RNA疫苗通过将遗传基因编码输送至人体，让细胞产生抗体，从而激活人体的免疫反应。BNT首席医疗官图雷利认为，可采取同样的方法启动免疫系统，寻找和破坏癌细胞。


德国RNA疫苗厂商BNT，拥有多款处于临床试验阶段的RNA疫苗，在研适应症包括结直肠癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤等。


因形成肿瘤的癌细胞中可能含有不同的蛋白质，研发一种针对所有癌细胞的疫苗变得极其困难。


图雷利提及，目前，BNT已经更好地了解了人的免疫系统如何对RNA作出反应，掌握了如何大规模地制造RNA疫苗，具备与监管机构就疫苗批准相关事宜进行反复沟通的经验，这些都能够加速未来癌症疫苗的上市。


但癌症疫苗研发难度仍然较大。陶黎纳介绍，癌细胞是人体自己的细胞，本来应该程序性死亡的，如果没有死亡还不断增殖就变成癌细胞。虽然癌细胞是坏人，但从外表看还是自己人，要免疫系统去对付这种叛变的自己人，难度很高。


陶黎纳解释，疫苗的免疫机制是利用免疫系统针对异己的免疫反应。免疫系统也有针对叛变的自己癌细胞的免疫机制，但和针对异己的不一样。所以，以建立在针对异己机制上的疫苗原理，去研发针对自己细胞的癌症疫苗，存在机制上的限制，难度大在这里。


陶黎纳表达了自己的担忧，比较困难的可能是安全性，癌细胞毕竟来源于自己，要说在蛋白质层面与自己细胞有很大区别，大到自己细胞与病原体的区别，这个恐怕是可遇而不可求。如果癌细胞与正常细胞在免疫识别方面差异不大，那么攻击癌细胞的免疫机制就可能攻击正常细胞。


RNA癌症疫苗研发比较大的挑战在于抗原的选用，很多癌症疫苗的抗原没有普遍的适应性，这也增加了研发的成本。张洪涛解释，BNT利用RNA技术研发癌症疫苗已有一段时间了，是否能在2030年前上市，取决于后续的临床试验进展情况。


作为科学家，我们总是不愿意说我们将有治愈癌症的方法。图雷利对RNA癌症疫苗的研发上市持谨慎态度，我们有一些突破，也将继续努力。


多家企业布局癌症疫苗


2022年4月，FDA批准首款治疗性疫苗P，用于治疗前列腺癌。但P并未带来颠覆性的疗效。临床试验结果显示，比起对照组，P仅将患者的总体生存期延长41个月。


P疗效一般，但价格昂贵。P属于自体细胞免疫疗法，需使用患者自身的免疫细胞制造，成本较高，每疗程价格高达93万美元。而同样治疗前列腺癌的阿比特和恩杂鲁胺分别在2022年和2022年上市，价格仅为P的一半。


P的销量未达预期，其研发D也以破产告终。


据不完全统计，多款癌症疫苗折戟在临床试验中。包括C旗下癌症疫苗R、A的肾癌疫苗-T和A的PG-200。


尽管癌症疫苗研发道阻且长，相关药企及研究人员并未放弃对癌症疫苗的研发。当前，已有多家RNA生物技术转战癌症治疗领域。


基于RNA技术的疗法，是将体外合成的RNA递送到人体中的特定细胞，RNA在细胞质中被翻译成所需的蛋白质。RNA作为疫苗或药物，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法。


截至2022年3月31日，全球RNA药物进入临床管线的共有56个，研发主要集中在疫苗领域。智慧芽全球新药情报库P数据平台显示，BNT和M是走在前沿的两家企业，结直肠癌、黑色素瘤等在研适应症均处于临床2期。


10月12日，默沙东与M联合宣布，根据两家现有的合作与授权协议，默沙东选择与M联合开发与商业化个体化癌症疫苗（PCV）RNA-4157V940。


目前这一疫苗正在与默沙东的PD-1抗体K（）联用，在2期临床试验中作为辅助疗法，用于治疗高风险黑色素瘤患者。